岗位职责：

开发和维护生物药质量研究组织（生物药分析，生物安全性评价等）的质量管理体系。

对实验室活动进行质量监督，确保所有操作符合GMP和SOPs要求。

参与确认和验证活动，通过评审和批准方案和报告，并提供技术支持，确保设备和系统得到适当的确认和验证。

审核试验记录相关文件，以支持批处理。

通过参与偏差、变更控制和CAPA过程，确保质量体系正常运行。包括进行评估、评审和批准相关记录。

准备信息或文件，以支持法规的提交。

执行要求的其他任务。

任职要求：

1、35岁以下，本科及以上学历，制药、生物工程或生命/生物科学等相关专业，CET-6及以上（或听说读写能力精通）；

2、有知名药企生产、质量（验证、现场监控）工作经验。熟悉中美欧药品管理法规；

3、5年以上GMPQA工作经验，有丰富的FDA/TGA/EMA等官方审计迎检经验；