岗位职责:
1.负责有源医疗器械原辅料、成品等产品标准的制定。
2.负责组织对全过程人员的法规、质量和体系培训。
3.负责对产品全过程质量监控和相关验证工作，监督生产过程工艺执行及各项质量管理制度的执行情况。
4.质量体系的内部和外部文件记录，负责源质量文件的接收、发放、登记和存档确保符合质量体系要求。
5.主导有关的CAPA、客户投诉、不合格品、风险评估、验证以及变更控制等的问题调查、原因分析，措施制定和执行，协助领导组织质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
6.参与物料供应商评价、供方稽核等，参与产品注册申报、GMP审查、产品质量抽验工作，质量审核（产品审核和岗位审核），负责各类偏差调查处理，不断提高产品质量和工序质量。
7.负责对产品的生产和批检验记录进行审核，监督过程中批记录的执行、原始记录整理归档，并按规定出具检验报告。
8.协助组织落实各项质量目标（产品质量、生产工艺、部门流程等）的完成，贯彻质量方针。
9.协助建立产品质保体系、风险防控体系、防错纠错体系、产品质量分析活动等，定期进行GMP、体系自查和巡检等，检查督促缺陷项目落实整改。
10.现场巡检预防质量事故的发生，解决现场的质量问题，参与质量事故的调查并编制分析报告。
11.负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整整理查询情况报质量负责人。
12.协助组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单，负责收集数据，进行汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。
任职要求
1.专科及以上学历，机电一体化、机械设计制造及其自动化、电气工程及其自动化或其他相关专业。
2.五年以上QA岗位工作经验或者具有三年以上有源医疗器械质量管理经验，有电气、机械工作背景优先。
3.熟悉质量体系专业知识，经历过13485、9001、GMP等培训，熟悉体系文件和生产方面相关工作流程,接受过生产管理、品质管理方面的培训。
4.熟悉有源器械的工艺工序、工作原理，熟练掌握有源产品及生产工艺技术应用方面的知识。
5.熟练并了解各种测量器具的运用和作用，能准备无误地掌握和使用有关安规检测设备及相关电气知识。
4.熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。
5.有较强的的沟通能力，组织管理能力和解决问题的能力，有能力对质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
6.工作认真负责、严谨细致，良好的团队协作精神。